La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron hoy autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la Covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos 2 meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la Covid-19 esté disponible.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó este viernes que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de “crisis humanitaria” en el país más rico del mundo.
“Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la Covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la Covid-19 al mundo”, indicó Bourla.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.
“Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua“, indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.
Confían en los resultados
A propósito de esta petición de urgencia, la Casa Blanca anunció que habrá unos 40 millones de dosis disponibles en Estados Unidos hacia finales de este año, gracias a los avances de las farmacéuticas Pfizer y Moderna.
“Respecto a la vacuna, creemos que habrá 40 millones de dosis disponibles hacia finales de año”, dijo la portavoz de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, en una rueda de prensa, la primera que da desde el pasado 1.° de octubre.
McEnany recordó los avances experimentados por Pfizer y Moderna, que han informado de “resultados exitosos” en sus vacunas: “Cada una ha logrado una vacuna para la Covid que es en torno al 90 % efectiva. Sabemos que la de Moderna es un 94,5 % efectiva y la de Pfizer 95 %, esto es extraordinario”, dijo.
Durante la rueda de prensa, McEnany insistió en atribuir el progreso en las vacunas a la gestión del presidente saliente, Donald Trump, pese a que al comienzo de la pandemia minusvaloró intencionadamente la importancia de la enfermedad, lo que él mismo ha reconocido, para que no cundiera el pánico entre la población, y se negó a usar mascarilla en público durante varios meses.
La portavoz de la Casa Blanca subrayó que “este progreso realmente extraordinario del que ustedes ya han escuchado al doctor (Anthony) Fauci (el principal epidemiólogo del Gobierno) y a otros hablar fue solo posible debido al presidente, quien dijo al mismo tiempo ‘voy a buscar una vacuna, voy a hacer algo nuevo, voy a fabricarla’ para que muchas vidas estadounidenses sean salvadas, gracias al presidente Trump y al gran trabajo de la operación Velocidad de la luz”.
Datos prometedores
Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
El índice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la Covid-19.
Las comprobaciones sobre la eficacia se ha conseguido tras el contagio con Covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.
Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40 % de personas de diversos orígenes étnicos y raciales, así como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 años.
Con información de AFP y EFE.