Johnson & Johnson tuvo que suspender ensayo de su vacuna por enfermedad de un voluntario

La empresa Johnson & Johnson anunció este lunes que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra la Covid-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.  

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indicó la firma en un comunicado.  

La compañía estadounidense confirmó que la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.  

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.

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J&J dijo que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.

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La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben “respetar la privacidad de este participante”.  

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“Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió el comunicado.  

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.

Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la Covid-19, y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.

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La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.
J&J usó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.

Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.

Con información de EFE y AFP