Los primeros resultadas de esta vacuna se esperan obtener en enero de 2021./FOTO: COLPRENSA.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que autorizó el reclutamiento de voluntarios por que este 21 de septiembre arrancarán en el país los ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad por Covid-19.
Antecedente: ¡Nos llegó la hora!… Buscan 60.000 voluntarios en Colombia para aplicar vacuna contra el Covid-19 que está en fase 3.
Dijo el Invima que esta aprobación se realizó de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo.
Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, el 21 de septiembre, para lo cual desde este lunes el Invima autorizó el reclutamiento de voluntarios en el país.
En este sentido el Invima destacó que la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de la fase 1/2a en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la fase III.
En el mundo, la fase III se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación.
De estos ya 10 fueron aprobados y en Medellín fueron: el Hospital Pablo Tobón Uribe, la Fundación Centro de Investigación Clínica (CIC) y el Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales, de Medellín.
En estos ensayos inicialmente se incluyeron 15 grupo de entidades hospitalarias y de salud de Medellín, Cali, Barranquilla, Bogotá, Bucaramanga y Floridablanca (Santander).
El ensayo clínico se realizará en 4 etapas así: la 1a: en la que participarán adultos de 18 a 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso y la 1b con participantes entre los 18 y 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a Covid-19 intenso.
Luego vienen 2 etapas de evaluación por parte del Comité de Datos así: la 2a, que contará con participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades, y la 2b con adultos iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid-19 intenso.
Los interesados en participar en estas pruebas tendrán que tener en cuenta lo siguiente:
El Invima recordó que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es el 21 de septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica 2 años de seguimiento hasta marzo de 2023.
Para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación.
El Invima recalcó su compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas terapéuticas que hagan frente a la emergencia sanitaria, ocasionada por Covid-19, manteniendo el rigor científico y promoviendo la salud pública del país.
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